echa放宽注册实验数据政策-伟博体育

时间:2011-06-13     来源:中国reach解决中心
引言:echa 6月1日发文澄清reach数据相关规定,非oecd国家以及非oecd mad(经合组织安全性资料互相承认体系)国家的glp实验室数据也可用于reach注册并为echa认可。glp途径取之有道 数据成本大幅降低不再是空想,非欧盟注册企业有望节省数据费一半以上。  


   2008年,echa开始接受符合glp标准(良好实验室规范)的实验数据,数据提供方应源自以下二个途径:  


   1)oecd(经合组织)成员国或通过oecd mad完全认证过的国家;  


   2)经oecd mad体系暂时认可的国家,且该国的实验室已通过相关glp监管当局及一家oecd成员国glp监管当局的联合审查。  


   目前,未加入oecd mad体系国家的实验室如满足以下条件,echa也认可其出具的实验数据等同glp数据:  


   1、进行取得数据的实验前,符合glp标准的实验室应通过以下主管部门的审查:  


   1) 一家欧盟glp监管当局的审查,包括挪威监管当局,挪威属于《欧洲经济区协议》协约国(eea);  


   2) 或通过以色列、日本和瑞士的glp监管当局的审查,此三国已加入oecd mad体系;  


   3) 或通过oecd成员国glp监管当局的审查或经由个案基础通过oecd mad体系完全认证国家的审查。  


   2、 并且提供数据的实验室已证明按照glp标准操作。  


   oecd mad协g="en-us">glp标准进行化学品实验所产生的数据应得到所有oecd成员国和经oecd mad完全或暂时认证国家的认可。reach法规要求生态毒理学及毒理学测试与分析必须符合glp标准。

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